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20世紀(jì)60、70年代,我國(guó)固體劑型的藥品包裝主要采用黃圓玻璃瓶。這種傳統(tǒng)的藥品容器的原料主要是鈉鈣玻璃,其優(yōu)點(diǎn)是化學(xué)穩(wěn)定性較好,但弊病也相當(dāng)明顯,玻璃瓶制造耗能、耗時(shí),生產(chǎn)成本高,在制造過(guò)程中勞動(dòng)強(qiáng)度大,還會(huì)產(chǎn)生粉塵、廢水、噪音,污染環(huán)境。 20世紀(jì)90年代后,隨著玻璃原材料及融化玻璃的燃油價(jià)格不斷上漲,上海玻璃制品生產(chǎn)企業(yè)普遍陷入虧損境地。玻璃瓶脆性大,在運(yùn)輸和使用過(guò)程中的破碎率高達(dá)10~30%。在制藥廠(chǎng)使用玻璃瓶盛裝藥品前,需對(duì)瓶體進(jìn)行搬運(yùn)、超聲清洗、隧道烘箱烘干、燈檢等過(guò)程,玻璃瓶在隧道烘箱烘干必須達(dá)21min以上,全過(guò)程一般需要40min左右。盡管如此,也很難保證100%達(dá)到藥用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。在相當(dāng)長(zhǎng)一段時(shí)期內(nèi),藥品容器是藥品質(zhì)量的主要問(wèn)題。 隨著世界藥品生產(chǎn)質(zhì)量和安全規(guī)范水平的提高,我國(guó)政府也啟動(dòng)了新一版的GMP認(rèn)證工作。其中一個(gè)相當(dāng)普遍性的認(rèn)證“瓶頸”就是藥品容器的清潔度質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)如何達(dá)標(biāo)的問(wèn)題。許多企業(yè)即使比過(guò)去增加更多的投入來(lái)改進(jìn)有關(guān)硬件設(shè)施,也未必能達(dá)到相關(guān)要求。 在這個(gè)背景下,從20世紀(jì)80年代初開(kāi)始引進(jìn)并逐步發(fā)展 起來(lái)的藥用塑料容器、尤其是優(yōu)質(zhì)藥用塑料瓶成為藥界普遍關(guān)注的一個(gè)領(lǐng)域。
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